Medizintechnik mit Qualität, die trägt.
Wir bieten zertifizierte Entwicklungs-, Fertigungs- und Serviceleistung für Ihr Medizintechnikprodukt unter Berücksichtigung der besonderen Qualitätsansprüche und regulatorischen Vorgaben dieses Marktes.
Unsere Use Cases & Workflows.
Wenn Qualität mehr als eine Anforderung ist.
Unsere Entwicklungsleistung für Ihr Medizintechnikprodukt beginnt schon bei der Beratung zu Normen und gesetzlichen Regelungen und führt durch alle Phasen der Entwicklung: Von der Entwicklungsplanung über das Risikomanagement bis hin zur Zertifizierung des fertigen Produkts. Dabei wird besonderes Augenmerk auf die Dokumentation der Entwicklung entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durch das MPG und die anzuwendenden Normen (z.B. DIN EN 62304) gelegt.
Wir bieten zertifizierte Entwicklungs- Fertigungs- und Serviceleistung für Ihr Medizintechnikprodukt unter Berücksichtigung der besonderen Anforderungen dieses Marktes.
Wir kennen sie:
Die Herausforderungen der Medizintechnik.
- MDR-konforme Produktentwicklung
- Hohe Anforderungen an Sicherheit und Ausfallsicherheit
- Dokumentation nach DIN EN 62304
- Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette
- Kurze Innovationszyklen bei steigender Komplexität
- Sichere Überführung in die Serienfertigung
- Langfristige Produktverfügbarkeit
- Entwicklung elektronischer Baugruppen und Geräte nach den Anforderungen der MDR
- Beratungsdienstleistung zu regulatorischen Anforderungen und Medizinprodukt Zertifizierung
- Software-Entwicklung und Dokumentation nach DIN EN 62304
- Referenzprojekte u.a. in der Sensorik, Audiometrie, bildgebende Diagnostik, medizinische Laseranwendungen, Sonografie und Dentalmedizin
- Zertifiziert nach ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485
- Medizingeräte Entwicklung nach MDR
- Design analoger und digitaler Schnittstellen
- Teilnahme an Forschungsprojekten
Hard- und Softwareentwicklung
- analoge und digitale Schaltungstechnik, Leistungselektronik, FPGA-Designs, Controller- und Prozessorsysteme, Sensoranbindung, Interfaces
- Entwicklung / Anwendung spezieller IP-Cores für XILINX FPGA, Entwicklungsplanung u.a. Med. Produkte (AoIP / Ethernet)
- Softwareentwicklung u.a. DIN EN 62304 (Medizingerätenorm)
- Erstellung von Firmware für eine Vielzahl von Controllerfamilien
- Entwicklung individueller Bedienoberflächen
Leiterplattendesign / Mechanische Konstruktion
- Layouts von 2-Lagen bis zum Multilayer, HDI-Layouts (High-Density-Interconnect), EMV-gerechtes Design, Metallkernlayouts, impedanzkontrollierte Leiterplatte
- individuelle Gehäuselösungen (Kunststoff / Metall)
- Konstruktion individueller Verpackungen
Test-, Prüf- und Beratungsdienstleistungen
- Entwicklungsbegleitende EMV-Messungen und Auswertungen
- überwachte Burn-In- und Langzeittests von Prototypen
- Betreuung Zertifizierung der entwickelten und zu fertigenden Produkte
- Richtlinien, Normenanalyse, Prüfpläne / Zulassungen auch mit externen Laboren
Musterbau und Kleinserienfertigung
- von Elektronikkomponenten und komplette Geräten
- Mechanische Fertigung von Gehäusemustern, Vorrichtungen, Lehren, usw.
- Bau von Prüfgeräten
- Vorbereitung und Unterstützung für die Serienfertigung / Dtc (Design-to-cost) Dtm (Design-to-manufacture)
Zertifizierung von Medizinprodukten
- Beratung zu Normen und gesetzlichen Regelungen
- Erstellung von Prüfplänen
- vom Risikomanagement bis zur Zertifizierung
- Begleitung des Zertifizierungsprozesses von Medizinprodukten bei der benannten Stelle
Leiterplatten-Bestückung
- ein- und zweiseitig (gemischt-) bestückte Baugruppen (SMT und THT)
- Musterserien, Klein- und Großserie
- SMT in Serie (Schablonendruck, Automatenbestückung, Reflow-Lüften, Schwall-Lüften
- THT (flexible Handbestückung, Wellenlüften, verschiedene Einpress-Systeme)
- Nutzentrennen (Fräsen, Ritzen)
Gerätebau, Montage
- Elektronik-Montage (auch Ersatzteilfertigung)
- mechanische Montage
- Verkabelung inkl. Kabelkonfektionierung
- Kleben- und Vergussleistungen
- Muster- und Prototypenbau
Qualitätssicherung
- Automatisches Optisches Inspektionssystem (AOI)
- Lüftstelleninspektion und Fehlerqualifizierung über 4K-Kamerasystem
- Boundary Scan System
- ICT Testverfahren (Flying Probe)
- Anwendungsspezifische Prüfsysteme
Auftragsmanagement
- kundenspezifischer Ansprechpartner
- qualifizierte anwendungsspezifische Angebotserstellung
- professionelle Auftragssteuerung und -abwicklung
Versandlogistik
- weltweit termingerechter Versand, auch direkt an Endkunden als OEM (Original Equipment Manufacturer) oder ODM (Original Design Manufacturer)
- kompetente Übernahme der Export- und Zollformalitäten
- kostenoptimierte Lagerung von Material und Fertigprodukten
Servicemanagement
- After-Sales-Service durch qualifizierte Mitarbeiter aus Produktionsprozess
- Verfügbarkeit von Ersatzteilen für den vereinbarten Garantiezeitraum der Produkte
- etabliertes Abkündigungsmanagement
Auftragsmanagement
- kundenspezifischer Ansprechpartner
- qualifizierte anwendungsspezifische Angebotserstellung
- professionelle Auftragssteuerung und -abwicklung
Versandlogistik
- weltweit termingerechter Versand, auch direkt an Endkunden als OEM (Original Equipment Manufacturer) oder ODM (Original Design Manufacturer)
- kompetente Übernahme der Export- und Zollformalitäten
- kostenoptimierte Lagerung von Material und Fertigprodukten
Servicemanagement
- After-Sales-Service durch qualifizierte Mitarbeiter aus Produktionsprozess
- Verfügbarkeit von Ersatzteilen für den vereinbarten Garantiezeitraum der Produkte
- etabliertes Abkündigungsmanagement
Das Ergebnis:
Zertifizierter Fertiger für Medizinprodukte
- zertifiziert nach ISO 13485
- jährlich: über 8.000 Stunden Fertigungsleistung / 4.000 Stunden Entwicklungsleistung
- 33 genehmigte / abgeschlossene Forschungsprojekte (in Zusammenarbeit mit 10 wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen)
Unsere Schwerpunktkompetenzen
im Überblick
- Beratung zu rechtlichen Rahmenbedingungen
- Geräteentwicklung nach Normreihe EN 60601
- Entwicklung medizinischer Software
- Entwicklung und Fertigung nach ISO 13485
- ERP gekoppelte ganzheitliche Traceability
Konkrete Anwendungsfelder.
IMM Elektronik für:
- sensorische Applikationen
- Audiometrie
- bildgebende Diagnostik
- medizinische Laseranwendung
- Sonografie
- Dentalmedizin
Diese Produkte durften wir schon umsetzen.
Konkrete Kunden Cases.
Hinter jedem erfolgreichen Projekt stehen starke Partnerschaften mit unseren Kunden. Diese ausgewählten Kundenbeispiele zeigen, wie wir gemeinsam Herausforderungen in Chancen verwandelt haben.
Auritec – Audiometriesysteme für Medizin und Diagnostik
Unsere Kunden
Sie haben einen konkreten Anwendungsfall?
Lassen Sie uns über Ihre Idee sprechen.
Unser Ansprechpartner Herr Dobrig ist für Sie da.
Key Account Manager Medien- und Medizintechnik
Denis Dobrig
Unsere Partner aus der Medizintechnik.
