Gesundheit / Medizintechnik
Unsere Entwicklungsleistung für Ihr Medizintechnikprodukt beginnt schon bei der Beratung zu Normen und gesetzlichen Regelungen und führt durch alle Phasen der Entwicklung: Von der Entwicklungsplanung über das Risikomanagement bis hin zur Zertifizierung des fertigen Produkts. Dabei wird besonderes Augenmerk auf die Dokumentation der Entwicklung entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durch das MPG und die anzuwendenden Normen (z.B. DIN EN 62304) gelegt.
Wir bieten zertifizierte Entwicklungs- Fertigungs- und Serviceleistung für Ihr Medizintechnikprodukt unter Berücksichtigung der besonderen Anforderungen dieses Marktes.
Kompetenzen
- Entwicklung elektronischer Baugruppen und Geräte nach den Anforderungen der MDR
- Beratungsdienstleistung zu regulatorischen Anforderungen und Medizinprodukt Zertifizierung
- Software-Entwicklung und Dokumentation nach DIN EN 62304
- Referenzprojekte u.a. in der Sensorik, Audiometrie, bildgebende Diagnostik, medizinische Laseranwendungen, Sonografie und Dentalmedizin
Entwicklung
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485 zertifiziert
- Design analoger und digitaler Schnittstellen zur Messwerterfassung, -verarbeitung und Bereitstellung für übergeordnete Systeme
- Geräteentwicklung nach Normenreihe DIN EN 60601
- Design Embedded Systems
- FPGA-Design
- Erstellung Firmware für Vielzahl von Controllerfamilien
- Entwicklung medizinischer Anwendersoftware für Windows, OS X, iOS und Android
- Software Lifecycle Process nach DIN EN 62304 implementiert
- Hauseigener Prototypen- und Musterbau
Fertigung
- Fertigung nach ISO 13485 zertifiziert
- Rückverfolgbarkeit durch ERP-gekoppelte Traceability
- komplett bleifreie Fertigung
- gesonderte Verwaltung von Beistellteilen
Service
- Reparaturdienstleistung nach ISO 13485 zertifiziert
- Ersatzteilbeschaffung
- Lieferung direkt an Endkunde möglich
- Individuelle Konsignationslager
- After Sales Service
Beteiligt an folgenden Produkten
Als kompetenter Partner an Ihrer Seite begleiten wir Sie und bieten Ihnen innovative und maßgeschneiderte Lösungen auf der Basis solider Projektkonzeptionen und flexibler Ressourcen an.
Wir sind zertifiziert nach DIN ISO 9001:2015, DIN ISO 14001:2015 und DIN ISO 13485:2016.
News
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